카나리아바이오 텐배거? 사기?(2)

출처: 카나리아바이오 홈페이지

카나리아바이오 기업분석 2번째로 다음과 같은 내용들을 정리했습니다.

4. 난소암의 시장규모

5. 오레고보맙의 가치

 

3편

6. 영업과 생산

7. 리스크 요인

8. 핵심이슈

 

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카나리아바이오 관련 내용 참고

1~3. 기본 중요 내용들을 정리 했습니다.

1.  https://fast-turtle26.tistory.com/11

2. https://fast-turtle26.tistory.com/12

3. https://fast-turtle26.tistory.com/13

4. 자회사 합병 이슈 외 https://fast-turtle26.tistory.com/17

5. (번외) 세력 움직임? https://fast-turtle26.tistory.com/18

6. 그룹가완성 관련 https://fast-turtle26.tistory.com/26

7. 사이토반 CMO계약 외 https://fast-turtle26.tistory.com/30

8. 카나리아바이오 페이즈2 https://fast-turtle26.tistory.com/38

9. 나한익 IR 핵심이슈 정리 https://fast-turtle26.tistory.com/42

10. 1분기실적예상, 중간보고, 임상종료 등 https://fast-turtle26.tistory.com/45

11. 주가조작 혐의 구속수사 https://fast-turtle26.tistory.com/51

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4. 난소암의 시장규모

예전에 비해 세계 사람들의 기대수명이 길어지며 비례적으로 암은 증가하는 추세입니다.

물론, 치료 기술 역시 늘어 생존율은 증가하고 있습니다.

 

전체적인 난소암 발생환자를 이해하기 위해, 다소 자세한 자료를 구하는 것이 가능한 한국 기준을 먼저 보고, 미국과 세계규모를 언급하는 방향으로 기술하였습니다.

 

 

한국 암환자 추이

 

표 1. 한국 암발생자수, 조발생률(출처 : 국가암정보센터)

구분	성	1999년	2015년	2020년
발생자수	남녀전체	101,849	218,525	247,952
	남	57,888	115,063	130,618
	여	43,961	103,273	117,334
조발생률 (10만명당 추정)	남녀전체	215.9	428.9	482.9
	남	244.5	452.7	510.1
	여	187.2	405.1	455.8

한국의 국민들이 기대수명(83.5세)까지 생존하면 36.9%의 확률로 암이 발생할 것으로 추정합니다.

 

세계 다른 나라와 비교가능하도록 세계표준 인구를 이용하여 산출한 국가별 연령표준화발생률에 따르면 한국은 10만 명당 279.1명, 일본은 328.1명, 미국 400.9명, 영국 344.7 명으로 나왔습니다. (출처 : 국가암정보센터, 암발생 국제비교)

 

 

 

 

한국의 난소암환자 수 추이

 

난소암에 국한을 시켜 좀 더 들여다보겠습니다.

표 2. 한국 총 암환자 수와 난소암 환자수(출처: 통계청)

년도	총 암환자 수	난소암 환자 수	난소암비율(%)
2021	355,136	4,064	1.14
2020	317,988	3,404	1.07
2019	322,518	3,298	1.02
2018	313,507	3,330	1.06
2017	306,399	3,308	1.08
2016	278,175	2757	0.99
2015	255,656	2,554	1.00
2010	234,924	2,263	0.96

 

표 1과 표 2에서 보이는 대한민국의 암정보 차이는 국가암정보센터에서 조사한 자료는 국제암정보센터를 기준으로 하고 있어 암의 범위를 포함시키는 것이 다른 것으로 추정됩니다.

 

난소암은 여성에게서만 일어나는 질병이므로, 위 표 1의 여성의 암환자 수 대비 2015년 103,273명 중 난소암은 2,554명, 2020년 117,334명 중 3,404명입니다. 따라서, 각각 한국 신규 여성 암환자 수 대비 난소암의 비율은 각각 2.47%, 2.90%입니다. 

 

전체적으로는 암환자와 난소암의 환자수가 증가하고 있고, 난소암의 비율도 증가추세에 있습니다.

고령화, 저출산, 식습관의 서구화 등을 원인으로 추정하고 있습니다.

 

 

 

미국 및 세계 난소암환자 수

 

2021년 기준으로 미국의 신규 환자 수는 21,410명이며, 난소암으로 사망자 수는 13,770명에 이릅니다. 난소암은 발견도 어렵지만, 재발률이 85% 전후에 이를 정도로 대표적인 재발암 중 하나입니다.

 

세계보건기구에 따르면 2015년 세계에서 22만 명의 난소암을 진단받았으며, 약 14만 명이 사망한 것으로 보고했습니다.

2020년에는 약 295,000명이 난소암으로 진단을 받았으며, 약 185,000명이 사망한 것으로 추정했습니다.

 

2022년 11월 세계인구가 공식적으로 80억 명을 넘어섰습니다. 제 기억으로는 조사하는 기관에 따라 2011년 혹은 2012년에 70억 명을 돌파했었습니다. 딱 10년 만에 세계인구는 10억 명이 늘었으며 그에 따라 비례적으로 암환자 수와 난소암환자도 늘고 있는 것으로 추정됩니다. 

 

 

난소암 치료제 시장 규모 추정

 

Allied Market Research에 따르면 2021년 세계 난소암 치료제 규모는 23억 달러로 추정했고, 년 8.4% 성장해 2031년쯤 50억 달러를 넘어설 것으로 예측했습니다.

 

글로벌 데이터에 따르면, 난소암 치료제 시장이 꾸준히 성장해 2028년 기준 68억 달러(약 8.8조 원, 환율 1,300원 기준)로 예상합니다.

 

조사기관에 따라 약간의 기준차이와 추정방법에 따른 차이가 있는 것으로 보입니다. 보수적 예측과 공격적 예측 사이에서 성향에 따라 판단에 참고하시면 좋을 듯합니다.

 

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5. 오레고보맙의 가치

 

난소암 면역항암제 분야 게임 체인저?

 

나한익대표의 인터뷰와 IR를 참고하면 크게 2가지를 들 수 있겠습니다.

 

1. 1조 원 이상판매되는 블록버스터급 면역항암제는 표준치료대비 3~5개월의 PFS(무진행 생존기간)의 개선하는 것에 불과했습니다. 그에 비해 기존 표준항암치료제와 오레고보맙을 병용 시 30개월의 개선효과가 나타나는 것으로 임상 2상에서 나타났습니다. 즉, 상당한 효과가 첫 번째 이유로 추정됩니다.

단일요법으로 임상 2상과 적용 환자수를 늘린 임상 3상에서 부작용은 거의 나타나지 않았지만, 의미 있는 효과 역시 보이지 못해 실패한 이력이 있습니다. 이후 병용요법으로 선회하고 임상 2 상부터 다시 시작해 97명의 임상 2상에서는 큰 성과를 이루었습니다.

2020년부터 글로벌 3상을 모집하기 시작하여 230명을 모집하는 선행항암 요법환자는 이미 모집완료이며 3상이 진행되고 있습니다. 2번째 코호트인 보조항암요법에는 370명 모집에 2023년 3월 말 321명을 넘어서 4~5월쯤 모집완료를 기대하고 있습니다.

미 FDA에서는 2가지 방법 중 하나의 방법에서만이라도 효과가 입증되면 약을 허가해 주겠다고 합니다. 2 상의 PFS가 41.8개월이라는 결과 때문입니다. 2 상의 PFS의 p값이 0.0027을 보였고, harzard ratio의 값도 유럽은 0.7 이하, 미국은 0.76~0.8 이하면 유효한 값으로 인정하는데 0.46을 보였습니다.

임상 3상은 2상에 비해 통계적 표본이 몇 배로 늘어나지만, 위 언급한 p값으로 인해 3상도 무난하게 통과할 것으로 기대하고 있는 상황입니다.

 

2. 작용기전이 현재 알려져 있는 모든 약과 다르다고 이야기하고 있습니다. 즉, 모든 약과 병용하게 될 것이지 경쟁은 하지 않을 것으로 주장하고 확신하고 있습니다. 나한익대표는 오레고보맙을 치료백신으로 여기고 상업적으로 성공할 수밖에 없다고 이야기합니다.

알아는 보고 있지만, 상당 부분 이해를 못 하고 있는 부분이 이 부분입니다.

첫째, 모든 약과 병용하지 경쟁하지 않는다고 하고 있지만, 임상에서 브라카 유전자나 HRD가 있으면서 파프 억제제를 먹는 경우는 임상에서 제외되었었습니다.

둘째, 치료백신으로 여긴다고 하셨지만, 단일요법에서 분명 실패를 했던 경험이 있습니다.

*이런 부분에 대해서 전공자분들이 계시면 댓글 달아주시면 감사하겠습니다. 

 

 

최대매출 11조 원?

 

오레고보맙의 임상 3 상의 효과가 2상만큼 좋은 결과가 나오면 미국에서만 매출 최대 6조 원, 글로벌적으로 최대 11조 원을 올릴 것으로 예상한다고 나한익대표는 Evaluate Pharma의 평가를 인용하며 이야기했습니다. (2021년 hit news와의 인터뷰 내용 참고)

 

이러한 예측치는 위에서 제가 언급한 리서치회사들(글로벌데이터, 얼라이드 시장 조사)의 평과와는 상당한 차이를 보이고 있습니다. 분명 기준과 기간이 다를 것이라고 판단하지만 이러한 매출은 최소 많은 조건이 충족될 경우로 판단됩니다.

1. 평가기간을 최소 2030년 이후
2. 추가적인 임상파이프라인을 확대하며 다양한 약의 조합과의 효과를 입증
3. 난소암은 대표적인 재발암으로 신규환자대상뿐 아니라 현재 임상 2상을 진행 중인 재발환자 대상에서도 효과가 입증
4. 비슷한 기전으로 다른 경쟁사의 약이 출시되지 않아야만 하고, 글로벌적으로 전체 면역항암제 임상 1000개 이상의 연구에서 효과가 있다고 판명 나기 전 상당한 시장 점유율을 선점

 

 

회사자체 평가(IR)

 

미국, 유럽, 일본 시장 등을 포함한 기업자체 평가를 보면

6.2B$(약 8조 원, 원화 1300원 기준)를 베이스로 잡고 최대 9.2B$(약 12조 원), 적게는 2.6B$(약 3.4조 원)로 잡고 있습니다.

 

신규 및 재발 환자 포함입니다. 현재 재발환자 대상 임상은 아직 2 상진행 중에 있습니다. 즉, 이러한 것이 가능하려면 역시 2030년 전후는 되어야 하는 목표치로 보입니다.

 

바이오 회사의 영업이익률은 상당히 높으므로, 50%를 잡았을 때 3.4조 원 기준 영업이익이 1.7조 원입니다. 세 후 1.5조 원으로 잡으면 회사는 최소 20~30조 원(per 15 ~ 20) 이상의 회사를 목표로 하는 것을 알 수 있습니다.

 

11조 원의 매출을 올린다면 5조 원의 순이익으로 계산 시 75 ~ 100조 원(per 15 ~ 20)의 회사로 성장할 수 있다는 의미입니다.

 

췌장암과 유방암 관련 임상을 빠르게 진행하여 라인을 확대한다면 불가능해 보이진 않습니다.

단지, 가정이 많고, 과정에서 많은 조건을 충족시켜야 가능한 이야기입니다. 너무 뜬 구름 잡는 이야기입니다.

가시권에 있는 현실적인 이야기를 한다면, 많은 이슈들 중 가치적인 측면에서 3가지를 언급할 수 있을 것 같습니다.

1. 중동전체 판권계약
2. 2023년 9월 예정된 임상 3상 중간보고 결과가 고무적이거나 2상과 비슷한 결과가 나옴
3. 2023년 3월 발표된 정부 제약, 바이오 분야에 2027년까지 25조 원을 투자하기로 한 부분에서 최소 수천억에서 조 단위 투자 유치(빠른 임상 진행과 광범위한 임상진행을 할 수 있는 자금확보)

그 가능성을 가늠해 볼 수 있는 원년이 2023년 9월이 될 것으로 보입니다. 이는 많은 것을 함축하고 있습니다.

그 결과에 따라 10조 원 내외의 가치로 빠르게 성장 가능하다고 봅니다.

 

 

 

중동전체 판권 30% 로열티 계약여부, 회사 가치를 결정

 

회사의 가치를 퀀텀점프 시키는 레버리지 중 하나가 될 것으로 기대합니다.

 

1. 전체 인구가 4억 명이 넘는 큰 시장

2. 실사를 마친 제약회사가 실제 계약을 한다면 상당한 신뢰도를 형성

3. 회사 평가에 기준점을 제시하고 프리미엄을 얹을 수 있는 계기

 

 

성장의 좋은 예시 키트루다

 

키트루다는 미국 머크사(Merck & Co., Inc.)의 대표적인 면역항암제입니다. 2014년 미 FDA로 흑색종 치료제로 승인받은 뒤 새로운 질환으로 적응증을 지속적으로 넓히고 있습니다. 2021년 말 기준으로 16개 암종류에 30여 개에 확대 사용 중입니다.

 

현재도 30개 이상의 암종에 대해 1000여 건 이상의 임상을 전 세계적으로 진행하고 있으며, 2020년 기준 143억 8000만 달러(한화 18.7조 원, 환율 1300원 기준)의 매출을 기록 중입니다. 단일약 매출기준으로 세계 2번째입니다.

 

한국 시장에서도 2015년 처음으로 허가를 받은 후 7년 만에 한국의 면역항암제 전체 시장규모 약 4000억 원 중 2000억 원을 넘어서고 있습니다. 흑색종, 폐암, 위암, 난소암, 식도암 등 2022년 8월 기준 15개 암종 이상에서 사용되고 있습니다.

 

카나리아바이오의 오레고보맙 역시 최소한 3개 암종 난소암, 췌장암, 유방암에서만 이라도 빠르게 임상을 진행하고 확대해야 할 것으로 판단된다.

단지, 임상을 진행하는데 글로벌 3상 1명당 대략 1억 원 정도의 비용이 발생한다고 알려져 있습니다.

급성장하려면 결국 자본력은 당연합니다.

한국정부에서 보건복지부를 통해 2027년까지 25조 원을 투자하기로 심의, 의결했다고 알려져 있습니다. 이러한 투자자금을 유치하는데 많은 노력이 필요해 보입니다.

 

 

오레고보맙의 가치

회계장부상 오레고보맙의 가치는 1천억 원 남짓으로 평가되어 2023년 3월 사업보고서가 늦어지는 등 문제가 있었지만, 이는 어디까지나 회계상 연구단계에 따른 가치인정 기준의 차이입니다.

 

글로벌 임상 3상 효과 입증과 유효성 결과에 따라 적게는 1~2조 원, 많게는 10조 원 전후까지도 사례가 있어 가능은 해 보입니다.

 

그에 따라 기업가치는 per 15 ~ 20 전 후를 주게 된다면, 2030년 전 후 낮게는 10조 원 전 후에서 많게는 100조 원까지도 희망회로를 돌리자면 가능은 해 보입니다.

높은 가치를 인정받기 위해서는 2가지가 굉장히 중요합니다.
1. (약의 가치) 임상 2상에 이어 3상에서도 효과와 유효성을 입증할 것
2. (추가 기업가치) 다양한 암종과 치료요법을 늘려 대규모 임상시험

 

실패 시 상장폐지 수순을 밝게 될 것으로 보입니다.